薬局の仕事

【自家製剤加算】ザイザル錠5mgは半錠にすることを想定した薬?

2018年12月26日

ザイザル錠5mgは半錠に分割した際には、自家製剤加算を取れました。ところが、ザイザルOD錠2.5mgが発売されることになり、自家製剤加算は取れなくなります。

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ザイザル錠の小児用量は2.5㎎

ザイザル錠5㎎は小児に対して、半錠の処方が出ることがあります。

実際、添付文書の用法用量の欄に、小児に対する用法の項があります。

〔小児〕
通常、7 歳以上15歳未満の小児にはレボセチリジン塩酸塩
として1 回2.5mgを1 日2 回、朝食後及び就寝前に経口投
与する。

この用法によると、小児に対しては1回2.5mgを使用する必要があります。
つまり、5㎎錠0.5錠です。
半錠にすることを想定した用法というわけです。

 

腎機能低下患者も1回2.5㎎となっている

そもそも、ザイザルは重度の腎障害患者に禁忌となっています。

添付文書の外国人のデータでは、

腎機能正常者に比べ、腎機能低下者では、レボセチリジン塩酸塩のAUC0-∞は約1.8~5.7倍増加し、t1/2は約1.4~3.9倍に延長しています。

つまり、腎機能の低下で、血中濃度が増加します。

そのため、腎機能が低下した患者に投与する場合は、用量を調節する必要があります。

 

用法・用量に関連する使用上の注意の記載が以下の通り

腎障害患者では、血中濃度半減期の延長が認められ、血中濃度が増大するため、クレアチニンクリアランスに応じて、下表のとおり投与量の調節が必要である(「薬物動態」の項参照)。
なお、クレアチニンクリアランスが10mL/min未満の患者への投与は禁忌である。
成人患者の腎機能に対応する用法・用量の目安(外国人データ)クレアチニンクリアランス(mL/min)
≧80 50~79 30~49 10~29推奨用量5 mgを1 日に1 回2 . 5mg を1 日に1 回2 . 5mg を2 日に1 回2.5mgを週に2 回( 3 ~ 4 日に1 回)腎障害を有する小児患者では、各患者の腎クリアランスと体重を考慮して、個別に用量を調整すること。

重度の腎機能低下の場合は禁忌ですが、そうでない場合は、クレアチニンクリアランスに応じて微調節するという事です。
僕はそこまでして、ザイザルを服用する患者さんに遭遇したことはありません。
でも、院内調剤ではそういうケースがあるんでしょうか。


ザイザル錠5㎎は半錠で使用することを想定した薬

このように、小児や腎機能低下患者には2.5㎎を使用する必要があります。でも、ザイザルには2.5㎎錠はありませんでした。明らかに5㎎錠を半錠に分割することを想定した薬でした。

 

では、ザイザル錠5㎎を半錠に分割すると自家製剤加算はとれるのでしょうか。

 

ザイザル錠5㎎を半錠に分割で自家製剤加算は取れた

錠剤を半錠にして、自家製剤加算の算定するには以下の要件を満たす必要があります。

  • 錠剤に割線がある
  • 分割した規格のものが既製品では存在しない

ザイザル錠5mgには割線があります。
この割線が、”割線模様”ではないことも確認する必要があります。

添付文書には以下の記載があります。

本剤は、白色の両面に割線のある楕円形のフィルムコーティング錠であり、識別コード及び形状は下記のとおりである。

「割線のある」とはっきり記載されています。
なので、ザイザル錠5㎎にある”割線”は”割線模様”ではなく、正真正銘の”割線”です。

また、2.5㎎錠という規格も存在しませんでした。

 

 

ザイザルOD錠2.5㎎の発売




ザイザルOD錠2.5mgが発売されることになり、ザイザル錠5㎎を半錠にしても自家製剤加算は取れなくなります。

今後は、ザイザル錠5mgは半錠に分割しても自家製剤加算を取れなくなります。

 

まとめ

ザイザル錠5mgは半錠に分割した際には、自家製剤加算を取れました。ところが、ザイザルOD錠2.5mgが発売されることになり、ザイザル錠5㎎を半錠に分割しても自家製剤加算は取れなくなります。

 

*ザイザルOD錠2.5mgが発売されることになったため、2020年2月に記事の内容を更新しています。

 

*医薬品の使用に当たっては、担当の医師、薬剤師等の指示に従って下さい。

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