リフレックス錠15mgには割線のような模様がありますが、割線であるとは銘記されていません。
リフレックス錠15mgを半錠にしても自家製剤加算は取れない可能性があります。
先発医薬品に割線がなくても、ジェネリック医薬品に変更すれば割線が入っていて加算が取れるという場合があります。
では、同成分のリフレックスのジェネリックでは割線入りの製剤があるでしょうか？
半錠時の自家製剤加算の要件
まず、自家製剤加算を算定するための要件についてまとめておきます。
半錠に分割したときの自家製剤加算の要件は以下の２点です。
①錠剤に割線がある
②分割した規格のものが既製品では存在しない
半錠に分割する作業をしても、加算を取れないことがあるので注意が必要です。
ミルタザピンの場合、30㎎を半錠にしても、15㎎の製剤があるため加算は取れません。
でも、7.5㎎の製剤はありません。では、15㎎を半錠にした場合は算定できるでしょうか？
割線ではなく割線模様？
錠剤に”割線”があっても、加算を取れないことがあります。
それは、”割線のような”線が刻まれていても、それは割線ではないということがあります。
メーカーが割線として申請をしていない場合は、割線ではなく”模様”という扱いになります。
では、どのように判断すればよいのでしょうか。
添付文書の記載を確認する
割線として申請したある場合は、添付文書に「割線がある」と明記されています。
例えばザイザルの添付文書には以下の記載があります。（下線は当サイト）
本剤は、白色の両面に割線のある楕円形のフィルムコーティング錠であり、識別コード及び形状は下記のとおりである。
「割線のある」とはっきり書かれています。
では、ミルタザピン15㎎の場合はどうでしょうか？
ミルタザピン錠15mgは自家製剤加算を取れるか
リフレックスの場合、割線のような線は存在しています。
でも、添付文書には「割線である」とは明記されていません。
そのため、リフレックス錠15mgに刻まれている線は”割線模様”ということになります。
リフレックス錠15mgを半錠に分割して自家製剤加算を算定した場合、返戻になる可能性があります。
では、ジェネリックの場合はどうでしょうか？
ジェネリックの場合はどうか
残念ながら今のところ、ミルタザピン15㎎の製剤で「割線」と明記されているものは見当たりません。
例えば、ミルタザピンOD錠「DSEP」の添付文書を見ると、30㎎錠については「黄色の割線入りの口腔内崩壊錠」と書かれていますが、15㎎錠については「黄色の口腔内崩壊錠」と書かれているだけで、「割線入り」とは銘記されていません。錠剤には、”割線”のようなものがありますが、あくまでも「割線模様」ということになります。
他のメーカーについても同じ状況でした。
まとめ
どのメーカーの製品を見ても、ミルタザピン錠15mgには「割線」と明記されているものは見当たりません。
そのため、半錠に分割しても自家製剤加算は算定できないと思われます。